1.醫用（yòng）敷料製造行業主管部門

（1）國內行業主管部門

醫用敷料製（zhì）造行業（yè）的行業主管部門包括國家發展和改革委員會、國家衛生健康委員會、國家市（shì）場監督管理總局。其（qí）中，國家發展和改革委員會負責組織實施醫療器械行業產業政策、中長期發展（zhǎn）規劃，宏（hóng）觀指導行（háng）業結構調整與發（fā）展戰略。國家衛生健康委員會負（fù）責擬訂衛生改革與發展戰略（luè）目標（biāo）、規劃和方針政策，起草醫療器械相關法律法規草案，製定醫療器械規章，依法製定有關標準和技術規範。

國家市場監督管理總局（jú）下（xià）轄（xiá）的國家藥品監督（dū）管理局是我國醫療器械之衛（wèi）生材料及醫藥用品行業的監管部門，各地省市級藥（yào）品監督管理部門負責所在地醫療器械企業的日常監督管理。我國目前對醫用敷料及醫藥用（yòng）品及其（qí）生產、經營企業均實行分類管理的製度。其中，對醫藥產品實行產品生產注冊製度，對生產企（qǐ）業實行備案或許（xǔ）可證（zhèng）製度，除生產企業外，其他企業經營醫療器械亦分別實（shí）行（háng）備案或許可證製度，具體分（fèn）類（lèi）如（rú）下：

根據（jù）《醫療器械分類規則》及《醫療器械（xiè）分類目錄（lù）》

（2）海外監管機構

醫用敷料產品（pǐn）在我國醫療器械出口貿易中（zhōng）占據重要的地位，醫用敷料產品出口到海外時，需遵循當地相關醫療（liáo）器械管理法律法（fǎ）規（guī）。醫（yī）用敷料（liào）產品（pǐn）大部分銷往美國、加拿大、歐盟等國家（jiā）和地區，占比在90%以（yǐ）上；小部分銷（xiāo）往日本等國家。醫療器械（xiè）產（chǎn）品關乎生命健康和安全，各國政府對醫療器械產品的（de）市場準入都有嚴格的規定和管理。我國醫療器械產品進入國外（wài）市（shì）場（chǎng）時，需適用（yòng）進口國相關醫療器械管理（lǐ）的法律法規，對於擁有獨立產品認證和注冊體係（xì）的國（guó）家和地區（qū），例如歐洲、美國、加拿大和日本等，則需要通過進口國相關醫療器械監督管理機構的認證或注冊才可以在當地銷售。其他無獨（dú）立醫（yī）療器械產品認證和注冊體係的國家則會認可上述國家和地（dì）區的相關認證和注冊。境外銷售覆蓋的主要國家和地區的有關醫療器械的監管部門和法律法規如下表（biǎo）所示：

主要國家和地區普遍按照醫療器械對人體可能產生（shēng）的影響程度對其（qí）進行（háng）分類管理和審批。例如，美國將醫療器械產品分為三類：I類是危（wēi）險小或基本無危險性（xìng）的產品，執行“普（pǔ）通管理（GeneralControls）”；II類是具有一定危險性（xìng）的產品，執行“普通+特（tè）殊管（guǎn）理（General&SpecialControls）”；III類（lèi）產品（pǐn）則是具有較大威（wēi）脅性或危害性、用於支持和維護生命的產品，執行“上市前批準管理（Pre-marketApproval,PMA）”。主要國家和地區分別從產品上市前管（guǎn）理、生產廠商質量體係管理以（yǐ）及產品上（shàng）市後管理（lǐ）等各個階（jiē）段對相應類別醫療器械（xiè）進行管理，具體情況如下。

根據《聯邦食品、藥品和化妝品法（fǎ）》，美國醫療器械監管的主要機構是美國食品藥品監督管理局（FDA）。根（gēn）據確保（bǎo）醫療器械安全性、有效性相關控製要求，美國將醫療器械劃分為I、II、III三類，其中（zhōng）I類是危險（xiǎn）小或基本（běn）無（wú）危險性的產品（pǐn）；II類是具有一定危險性的產品；III類是（shì）具有較大危險性的產（chǎn）品。所有計劃進入（rù）美國市場銷售的醫療器械生產商和最初進口商必須要依法向FDA注冊，企業在向FDA注冊時必須明（míng）確在美國銷售產品的（de）詳細（xì）信息。約有20%的（de）II類產品和全（quán）部III類產品需要臨（lín）床研究報告。

歐盟將醫療器械分（fèn）為四類：I，IIa，IIb以及III類（lèi）。I類（lèi）器械又細分為一類（lèi）普通Is（一類（lèi）滅菌）和Im（一類（lèi）測量（liàng））。對於Is，Im，IIa，IIb以及III類醫療器械生產企業需（xū）要向相應的公告機（jī）構（Notifiedbody）提出申請，由公告機構負責審查，審查通過（guò）後，公告機構授權生產企業（yè）使用有其公告號的CE標識，此時，產品可（kě）以在歐盟市場中流通和使用。加拿大的醫療器械管理實行政府注冊結合第三方的質量體（tǐ）係審查。這裏所（suǒ）說的第三方，指經加拿大醫療器械認證認可機構（gòu）認可的第三方機構。加拿大醫（yī）療器械法規將醫療器械依據風險大小依次分為I，II，III，IV四個分類，如（rú）I類器械為（wéi）最低風（fēng）險，IV類器械風險為最高。I類醫（yī）療器械豁免注冊，II，III，IV類器械需要注冊（cè）。日本依照（zhào）醫療器械對人體的危害程度，按風險由低（dī）到高（gāo）依次分為A、B、C、D四（sì）個等級。A類作為“一般醫療器（qì）械”和某些B類醫療器械不（bú）需要（yào）預批準，入市也無管理規定（dìng）；B類醫療器械稱（chēng）為“控製類醫（yī）療器（qì）械”，須由第三方進行認證。C類（lèi）和D類醫療器（qì）械稱為（wéi）“嚴格控（kòng）製類醫療器械”，這兩類醫療器械將受到嚴格的管理，並須獲得厚生（shēng）勞動省的入市銷售（shòu）批（pī）準。

（3）貿易（yì）摩擦等（děng）影響產品出口（kǒu）的情（qíng）形

醫用敷料行業不屬於軍工、國防、能源等貿易政策關注的重點行（háng）業對象，各國對醫用敷料行業的監管集中於對產品衛生、安全方麵的審查，由於發達（dá）國家的主要醫療器械（xiè）品牌商大多將（jiāng）傳統醫（yī）用敷料產品的生產環節外包至中國以及東南亞、南美等地區和國（guó）家，各國（guó）政府（fǔ）亦無通過實施貿易政策保護本國醫用敷料生產商的需要（yào）。

中國醫療器械行業協會、中國醫（yī）藥保健品進出口商會（huì）等行業（yè）協會是醫用敷料製造行業的行業自律組織。中國醫療器械（xiè）行業協會的主管部（bù）門是（shì）國務院國有資產監督管理委員會，由中（zhōng）國工業經濟聯（lián）合會代（dài）管（guǎn），同時接受民政部、國（guó）家市場監督管理總局下轄的國家藥（yào）品監督管理局等有關部（bù）門（mén）的業（yè）務指導。中國醫藥保健品進出口商會是（shì）商務部下屬的（de）六大進出口商（shāng）會之一（yī），是原對外經濟（jì）貿易部遵照《國務院批轉對外經濟貿易部1988年外貿體製改（gǎi）革方案的通知》於（yú）1989年組織成立的（de）。其目的是建立（lì）由政府的行政管理（lǐ）、企業的業務經營、商會（huì）的協調服務三部分（fèn）組成（chéng）的外貿新體（tǐ）製。目前國內大部分有影響力的醫藥保健品生產和進出口貿易企業（yè）都已加入該商會。

近年來國家頒布了一係列政策與法規對本行業（yè）進行直接（jiē）支持，同時製定（dìng）了相關鼓勵政策及法規，對本行業發展形成間接支持（chí）。