1.醫用敷料製（zhì）造行業主管部門

（1）國（guó）內行業主管（guǎn）部門

醫用敷料（liào）製造行業的行（háng）業主管部門包括國家發展和改革（gé）委員會、國家衛生健康委員會、國家市場監（jiān）督管理總局。其中，國家發展和改革委員會負責組織（zhī）實施醫療器械行業產業政策、中長期發展規劃（huá），宏觀指（zhǐ）導行業結構調（diào）整與發展戰略。國（guó）家衛（wèi）生健（jiàn）康委員會負責擬訂衛生改革與發展戰略目標、規劃和方（fāng）針政策，起草醫療器械相關法律法規草案（àn），製定醫療器械規章（zhāng），依（yī）法製定有關標準和技術規範。

國家市場監督管理總（zǒng）局下轄的國家藥品監督管理局是我（wǒ）國（guó）醫（yī）療器械之衛生材料及醫藥用品行業的監管部門，各地省（shěng）市級藥品監督管理部門負責所在地醫療器械企（qǐ）業的日常監督管理。我國目前對醫用敷料及醫藥用品（pǐn）及其生產、經營（yíng）企業均實行分類管理的製度。其中，對醫藥（yào）產品實行（háng）產品生產注冊製度，對生產企業實行備案或許可證製度，除生（shēng）產企業外，其他企業經營醫療器械亦分別實行備案（àn）或許可證製度，具體分類如下：

根據《醫療器械（xiè）分類規（guī）則》及《醫療器械分類目錄》

（2）海外監管機構

醫用敷料產品在我國醫（yī）療器械出口貿易中占據重要的地位，醫用敷料產品（pǐn）出口到（dào）海外時，需遵循當地相（xiàng）關醫療器械管理法律法規。醫用敷料產（chǎn）品大部分銷往美國、加拿大、歐盟等國家和地區，占比在90%以上；小部分銷往日本等國家。醫療器（qì）械產品關乎生命健康和（hé）安全，各國政（zhèng）府對醫療器械產品（pǐn）的（de）市場準入都有嚴格的規定和管理。我（wǒ）國醫療器械產品進入國外市場時，需適用進（jìn）口國相關（guān）醫（yī）療（liáo）器械管理的法（fǎ）律法規（guī），對於擁有獨立產（chǎn）品認證和注冊體係的國家和地區，例如歐（ōu）洲、美國、加拿大和日本等，則需要通（tōng）過（guò）進口國相關醫療器械監督管理機構的（de）認證或注冊才可以在當地銷售。其他無獨（dú）立醫療（liáo）器（qì）械產品認（rèn）證和注冊體係的（de）國家則會認可（kě）上述國家和地區的相（xiàng）關認證（zhèng）和注冊。境外銷售覆（fù）蓋的主要國家和（hé）地區的有（yǒu）關醫療器械的監管部（bù）門和法（fǎ）律（lǜ）法規如下表所示：

主要國家（jiā）和地區普遍按照醫療器械對人體可能產生的影響（xiǎng）程度對其進行分類管理和審批。例如，美國將醫療（liáo）器（qì）械產品分為三類：I類是危險小或基本無危險性的產品，執行“普通（tōng）管理（lǐ）（GeneralControls）”；II類是具有（yǒu）一定危險性的產品（pǐn），執行“普通+特殊管理（General&SpecialControls）”；III類產品（pǐn）則（zé）是具有較大（dà）威脅性或危害性（xìng）、用於支持和維護生命的產品，執行“上市前批準管理（Pre-marketApproval,PMA）”。主要國家和地區分別從產品上市前管理、生產廠商質量體（tǐ）係管理以及產（chǎn）品上市後管理等各個階段對相（xiàng）應類別醫療器械進行管理，具體情況如下。

根據《聯邦食品、藥品和（hé）化妝品法》，美國醫療（liáo）器械監管的主要機構是美國食品藥品監督管（guǎn）理局（FDA）。根據確保（bǎo）醫療器械安全性（xìng）、有效性（xìng）相（xiàng）關控製（zhì）要求（qiú），美國將醫療器械（xiè）劃（huá）分為（wéi）I、II、III三類，其中I類是危（wēi）險小或基本無危險性的產品（pǐn）；II類（lèi）是（shì）具有（yǒu）一定危險性的（de）產品；III類是具有較大危險性的（de）產品。所有計劃進入美國市場銷售的醫療器械生產商和最初進口商必須要依法向（xiàng）FDA注冊，企業在向FDA注冊時必須明確在美國銷售產品的詳細信息（xī）。約有20%的II類產品和全部（bù）III類產品需要臨床研究報告。

歐盟將醫療器械分為四類：I，IIa，IIb以及III類。I類（lèi）器（qì）械又（yòu）細分為一（yī）類（lèi）普通Is（一類滅菌）和Im（一類測量）。對於Is，Im，IIa，IIb以（yǐ）及III類醫療器械生產企業需要向相應的公告（gào）機構（Notifiedbody）提（tí）出（chū）申請（qǐng），由公告機構負責審查，審查（chá）通過後，公告機構授權生產企業使用有其（qí）公告（gào）號的CE標識，此時，產品可以在歐（ōu）盟市場中流通和使用。加拿大的醫療器械管理實行政府注冊結合第三方的質量體係（xì）審查。這裏所說的第三（sān）方，指經（jīng）加拿大醫療器械認證（zhèng）認（rèn）可（kě）機構認可的（de）第（dì）三方機構。加拿大醫（yī）療器械法規將醫療（liáo）器械依據風險大小依次（cì）分為I，II，III，IV四（sì）個（gè）分類，如I類器械為最（zuì）低風險，IV類（lèi）器械風險為最高。I類（lèi）醫療器械豁免注冊，II，III，IV類器械需要注（zhù）冊。日本依照醫療器械對人體的危害程度，按風險由（yóu）低到高依次分為A、B、C、D四個等級。A類作（zuò）為“一般醫療器（qì）械”和某（mǒu）些B類醫療器械（xiè）不需要預批準，入市也無管理規定；B類（lèi）醫療器械稱為“控製類醫療器械”，須（xū）由第三方進行認證。C類和D類醫療（liáo）器械稱為“嚴格控製類醫療器械”，這兩類醫療器械將受（shòu）到嚴格的管（guǎn）理，並須獲得厚生勞動省的入市銷售批準。

（3）貿易摩擦等影響產品出口的情形

醫用敷（fū）料行（háng）業不屬（shǔ）於軍工、國防（fáng）、能源等貿易（yì）政策關注的重點行業對象，各國對醫用敷料行業的監管集中於對產品衛生、安全方麵的審查，由於發達國家的主要醫療（liáo）器械（xiè）品牌商大多將傳統醫用敷料產品的生產環節外包至中國以及東南亞、南美等地區和國家，各國政府（fǔ）亦（yì）無通過實（shí）施貿易政策保護本國醫用敷料生產（chǎn）商的需要。

中國醫療器械行業協（xié）會、中國醫藥保健品進出口商會等行（háng）業協會是醫用敷料製造行業的行業自律組織。中國醫療器械行業協（xié）會的（de）主管部門是國務院國有資產監督（dū）管理（lǐ）委員會，由中國工業經濟聯合會代管，同時接受民政部、國家市場監督（dū）管理總局下轄的國家藥品監督管理局等有（yǒu）關（guān）部門的業務指導。中（zhōng）國醫藥保健品（pǐn）進出口商會（huì）是商務部下屬的六（liù）大進出口商會之（zhī）一，是原對外經濟貿易部遵照《國務院批轉（zhuǎn）對外經（jīng）濟貿易部1988年外（wài）貿體製改革方案的通知》於1989年組織成立的。其目的是建立由政（zhèng）府的行政管理、企業的業務經營、商會（huì）的（de）協調服務三部分組（zǔ）成的外貿新體製。目前國內大部（bù）分有影響力（lì）的醫藥保健品生產和進出口貿易企業都已加入該商會（huì）。

近年來國家頒布了一係列（liè）政策與法規對本行業進行直接支持，同時製定了（le）相關鼓勵政（zhèng）策及法規，對本行業（yè）發展形成間接支持。