1.醫用（yòng）敷料（liào）製造行業主管部門

（1）國內（nèi）行業主管部門

醫（yī）用敷料製造行業的行業主管部門包括國家發展和改革委員會、國家衛生健康委員會（huì）、國家市場監督管（guǎn）理（lǐ）總局（jú）。其中，國（guó）家發展和改（gǎi）革委員會負責組織實施（shī）醫（yī）療器械行業產業政策、中長期發展規劃，宏觀指導行業結構調整與發展（zhǎn）戰略。國家衛生健康委員會負（fù）責擬訂衛生改革與發展戰略目標、規劃和方針政策，起草醫療器械相關法律法規草案，製定醫（yī）療器械規章，依法製定有關標準和技術規範。

國家市場（chǎng）監督管理總局下轄的國家藥品監督管理局（jú）是我國醫療器械之（zhī）衛（wèi）生材料及醫藥用品行業（yè）的監管部門，各地省市級藥品監督管理部門（mén）負責所（suǒ）在（zài）地醫（yī）療器械企業的日常監督管理。我國目前對醫用敷料及醫藥用品及其生產、經營（yíng）企業（yè）均實行分類管理的製度。其中，對醫藥產品實行產品生產注冊製度，對生產企（qǐ）業實行備案或許（xǔ）可（kě）證製度，除生產企業外，其他企業經營醫療器械亦分別（bié）實行備案或許可證製度，具體分（fèn）類如（rú）下：

根據《醫療器械分類規（guī）則》及《醫療器械分類目錄》

（2）海外監管機構（gòu）

醫用敷料產品在我國醫療器械出口貿易中占據重要的地位（wèi），醫用敷料產品出口到海外（wài）時，需遵循當地相關醫療器械（xiè）管（guǎn）理（lǐ）法律法規。醫用敷料產品大部分銷往美國、加拿大（dà）、歐盟（méng）等國家和（hé）地區，占比在90%以上；小（xiǎo）部分銷（xiāo）往日本等國家。醫療（liáo）器械產品關乎生命健康和（hé）安全，各國政府對醫療器械產品的（de）市場準入都（dōu）有嚴格的規定和管理。我國醫療器械產品進入國外市（shì）場（chǎng）時（shí），需適用進口國相關醫療器械管理的（de）法律法規（guī），對於擁（yōng）有獨立產品認證（zhèng）和注冊體係（xì）的國家和地區，例如歐洲（zhōu）、美國、加拿大和日本等，則（zé）需要通過進口國相關醫療器（qì）械監（jiān）督管理機構的認證或注冊才可以在當地銷售（shòu）。其他無獨立醫療器械產品認證和注冊體係的國家則會認可上述國家和地（dì）區的相關認證和注冊（cè）。境外銷售覆蓋的主要國家（jiā）和地區的有關（guān）醫療器械的監管部門和法律（lǜ）法規如下表所示：

主要國家和地區普（pǔ）遍按照醫療器械對人體可能產生的影（yǐng）響程度對其進行分（fèn）類管理和審批（pī）。例如，美國將醫療器械產品分為三類：I類是危險小或基本無危險性的產品，執行“普通管理（GeneralControls）”；II類是具有（yǒu）一定危（wēi）險性的產品（pǐn），執行“普（pǔ）通+特殊管（guǎn）理（General&SpecialControls）”；III類產品則是具有較大威脅性或危害性、用於支持和維（wéi）護生命的產品，執行“上市前批準管理（Pre-marketApproval,PMA）”。主要國家和地區分（fèn）別從（cóng）產品上市前管理、生產廠商（shāng）質量體係管理以及產品上（shàng）市後管理等各個階段對相應類別醫療器械進行管理，具體情況如下。

根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》，美國醫（yī）療器械（xiè）監管的主要機（jī）構是美國（guó）食（shí）品藥品監督管理局（FDA）。根據確保醫療（liáo）器械安全性、有效性相關控製要求，美國將醫療（liáo）器械劃分為I、II、III三類，其中I類是危險小或基本無危險性的產品；II類是具有一定（dìng）危險性（xìng）的（de）產品；III類是具有較大（dà）危險性的（de）產品。所有計劃（huá）進（jìn）入美（měi）國市場銷售的醫療器械生產商和最初進口商必須要依（yī）法向FDA注冊，企業在向FDA注冊時必須明確在美國銷售產品（pǐn）的詳細信息。約有20%的（de）II類產品和全部III類產品（pǐn）需要臨床研究報告。

歐盟（méng）將（jiāng）醫療器械分為（wéi）四類：I，IIa，IIb以及III類。I類器（qì）械（xiè）又細分為一類普通Is（一（yī）類滅菌）和Im（一類測量）。對於Is，Im，IIa，IIb以及III類醫療器械生產企業（yè）需要向相應的公告機構（Notifiedbody）提（tí）出申請（qǐng），由公告機構負責審查（chá），審（shěn）查通過後，公告機構授權生產企業使用有其（qí）公告號的CE標識，此時（shí），產品可以在歐盟市場中流通和（hé）使用。加（jiā）拿大的醫療器（qì）械管理實行政府注（zhù）冊（cè）結（jié）合第三方的質量體（tǐ）係審查。這裏所說的（de）第三方，指經加拿大醫療器械認證認可機構認可（kě）的第三方機構。加拿大醫療器械法規將醫（yī）療器械依據風險大小依次分為I，II，III，IV四個分類（lèi），如I類器械為最低風險（xiǎn），IV類（lèi）器械風險為最高。I類（lèi）醫療器械豁免（miǎn）注冊，II，III，IV類器械需要注冊（cè）。日本依照醫療器械對人體的危害程度，按風險由低到高依次分為A、B、C、D四個等級。A類作為“一般醫療器械”和某些B類醫療器械不需要預批準，入市也無管理規定；B類醫療器（qì）械稱為“控製類醫療器械”，須由第三方進行（háng）認證。C類和D類醫療器械（xiè）稱（chēng）為“嚴格控製（zhì）類醫療器械”，這兩類醫療器（qì）械將受到嚴格的管理，並（bìng）須（xū）獲得厚生勞動省的入市銷售批準。

（3）貿（mào）易摩擦等影響產品出口的（de）情形

醫（yī）用敷料行業不屬（shǔ）於軍工、國防、能源（yuán）等貿易政策關注的重點行業對象（xiàng），各國（guó）對醫用敷料行業的監管集中於對產品衛生、安全方麵的審查，由於發達國家的主要醫療（liáo）器械品牌商大多將傳統醫用敷料產品的生產環節外包（bāo）至中國以及東（dōng）南亞、南美等地區和國家，各國政府亦無通過實施貿易政策保護本國醫用（yòng）敷（fū）料生產商的需要。

中國醫療器械行業協會、中國醫（yī）藥保健品進出口商會等行業協會是醫（yī）用敷料製造行業的行業（yè）自律（lǜ）組（zǔ）織。中國醫療器械行業協會的主管部門是（shì）國務院國有資產監督管理委員會，由中國工業經（jīng）濟聯（lián）合會（huì）代管，同時接受民政部、國家市場監督（dū）管（guǎn）理總局下轄（xiá）的國家藥品監督管理局（jú）等有關部門的業務（wù）指導。中國醫藥保健品進出口商會是（shì）商務部下（xià）屬的六大進出口（kǒu）商會之一，是原對外經濟貿易部遵照《國務院批轉對外經濟貿易部1988年外貿體製改革方案的通知》於1989年組織成立的。其目的是建立由政府的行政管理、企業的業務經營（yíng）、商會的協調服務（wù）三（sān）部分組成的外貿新體製。目前國內大部分有影響力的醫藥保健品生產和進出口貿易企業（yè）都已加入該商（shāng）會（huì）。

近年來國家頒布（bù）了一係列政策與法規對本行業進行直接支持，同時製定了相關鼓勵政策及法規，對本行業發展形成間接（jiē）支持。